Was muss vor der ersten Verschreibung eines Cannabisarzneimittels beachtet werden?

Beabsichtigen Sie die zugelassenen Fertigarzneimittel Sativex® oder Canemes® außerhalb der zugelassenen Indikationen bzw. Cannabisblüten, nicht als Fertigarzneimittel zugelassene Cannabisextrakte oder Dronabinol zu Lasten der GKV (Gesetzliche Krankenversicherung) zu verschreiben, so ist durch die Patientin bzw. den Patienten vor der ersten Verschreibung

ein Antrag auf Genehmigung der Kostenübernahme bei der zuständigen Krankenkasse zu stellen.

Wie müssen Cannabisarzneimittel verschrieben werden?

Cannabisarzneimittel müssen auf einem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden. Bei allen Cannabisarzneimitteln handelt es sich um Betäubungsmittel

der Anlage III zu § 1 Absatz 1 Betäubungsmittelgesetz.

Auf dem Betäubungsmittelrezept muss die betreffende Sorte zur Spezifizierung vermerkt sein.

Die Angabe „Cannabis“ oder „Cannabisblüten“ ist allein nicht ausreichend.

Bei medizinischer Notwendigkeit besteht im Einzelfall die Möglichkeit, auf einem BtM-Rezept auch verschiedene Cannabis-Sorten parallel zu verschreiben.

 

Die Angabe der Darreichungsform basiert auf der Gebrauchsanweisung der verordnenden Ärztin bzw. des verordnenden Arztes.

Die Menge des verschriebenen Cannabisarzneimittels ist in Gramm bzw. Milliliter und - sofern zutreffend - der Stückzahl der abgeteilten Form anzugeben.

 

Bei der Festsetzung der Gebrauchsanweisung hat der bzw. die Verschreibende die Einzel- und Tagesgabe eindeutig zu bestimmen. Gemäß § 9 Abs. 1 Nr. 5 BtMVV ist alternativ auch ein Hinweis auf eine schriftliche Gebrauchsanweisung, die dem Patienten bzw. der Patientin auszuhändigen ist, möglich.

Wer darf Cannabisarzneimittel verschreiben?

Zur Verschreibung von Betäubungsmitteln (hierzu zählen u. a. auch Cannabisextrakte und –Blüten, Dronabinol und Nabilon) auf einem Betäubungsmittelrezept sind grundsätzlich alle Personen berechtigt, die zur Ausübung des ärztlichen Berufs befugt sind.

 

Zahnärzte und Tierärzte sind allerdings nicht berechtigt, Cannabis zu verschreiben. Die allgemein gültigen Regelungen zur Verschreibung von Betäubungsmitteln sind bei jeder Verordnung von Cannabisarzneimitteln zu beachten.

Welche Sorten von Cannabisprodukten gibt es?

Es gibt verschiedene Sorten von Cannabisblüten und –Extrakten.

Die jeweiligen Sorten werden über ihren Namen eindeutig identifizierbar

sein und über ihren THC- und CBD-Gehalt definiert werden.

 

externer Link - eine Übersicht der Cannabissorten bietet IACM

Der Gehalt an Inhaltsstoffen schwankt.

Wie kann ich die Sicherheit in der Therapie sicherstellen?

Wie bei anderen Naturprodukten auch, schwankt der Gehalt der Inhaltsstoffe in den einzelnen Produkten. Die Schwankungsbreite wird jedoch durch die Definition in der Monographie zu Cannabis begrenzt.

 

Da Cannabis nach bisher vorliegenden wissenschaftlichen Informationen eine relativ hohe therapeutische Breite besitzt, sollten Schwankungen der Wirkstoffgehalte im Akzeptanzbereich - wenn überhaupt - nur geringe Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit diesen Produkten haben.

Wo bekomme ich Informationen zu den Erkrankungen,

bei denen Cannabis angewendet werden kann?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen.

 

externer Link - einen Überblick über Indikationen bietet IACM

                                                                                

Wo bekomme ich Informationen zur Dosierung?

Die Dosierung ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Wichtig ist, dass die Dosierung – unabhängig vom jeweiligen Produkt – langsam titriert (erhöht) wird. Dabei liegt der Schwerpunkt darauf, die richtige Dosis für jeden einzelnen Patienten zu ermitteln, um alle Vorteile des medizinischen Cannabis auch wirklich zu nutzen.

Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen des medizinischem Cannabis lassen sich nämlich vermeiden, indem man einige einfache Richtlinien beachtet:

  • Geringe Dosis

Es sollten lieber mehrere kleine Dosierungen über den Tag verteilt werden, die insgesamt das gewünschte Ergebnis erzielen, als mit einer hohen Dosis zu experimentieren.

  • Geduld

Cannabis kann von Patient zu Patient ganz unterschiedlich wirken. Man sollte warten, bis die Wirkung eintritt (oder auch nicht). Am besten sollte man mehrere Tage lang die gleiche (geringe) Dosis verwenden und die eventuelle Wirkung überwachen.

  • Langsame Erhöhung der Dosis

Nach einigen Tagen kann der Patient die Dosis erhöhen, aber nur langsam. Nach jeder Dosiserhöhung einige Tage warten, um den Fortschritt festzustellen.

Innerhalb von etwa 1-2 Wochen sollten die Patienten in der Lage sein, ihre eigene persönliche Dosis festzustellen, bei der die stärkste medizinische Wirkung bei minimalen Nebenwirkungen auftritt.

externer Link - eine Übersicht der Dosierung bietet Bedrocan

Wo bekomme ich Informationen zur Darreichungsform und Anwendungsart?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen.

Cannabisextrakte stehen zur oralen Anwendung zur Verfügung. Die Inhaltsstoffe der Cannabisblüten können über spezielle Vaporisatoren inhaliert werden.

Weniger effizient ist die Zubereitung als Tee.

Das Verbacken in Gebäck ist möglich, allerdings ist die Therapie mit den Produkten schwer steuerbar. Die Inhalation nach Verbrennung als Joint kann wegen möglicher Gesundheitsschäden nicht empfohlen werden.

Externer Link - einen Überblick über die Darreichungsformen bietet Bedrocan

Wer verantwortet die Therapie?

Mit der Verschreibung von Cannabisarzneimitteln übernimmt die behandelnde Ärztin bzw. der behandelnde Arzt grundsätzlich die Verantwortung für die Therapie.

 

Bei der Verschreibung sind neben den arzneimittelrechtlichen auch die betäubungsmittelrechtlichen Regelungen – wie bei der Verschreibung jedes anderen Betäubungsmittels auch - zu berücksichtigen.

Dürfen Patientinnen und Patienten während der Anwendung von Cannabisarzneimitteln am Straßenverkehr teilnehmen?

Ausreichend verlässliche wissenschaftliche Informationen zu dieser Frage

liegen nicht vor. Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie in der Findungsphase für die richtige Dosierung ist von einer aktiven Teilnahme am Straßenverkehr abzuraten.

Ob bei stabiler Dosierung die Teilnahme am Straßenverkehr möglich ist, muss

in jedem Einzelfall nach Rücksprache mit den Patientinnen und Patienten entschieden werden.

Lesen Sie unseren Beitrag dazu: Cannabispatienten im Straßenverkehr

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen.

Die Art der Nebenwirkungen dürfte denen bei der Anwendung zugelassener Cannabisarzneimittel ähnlich sein. Je nach Darreichungsform und Anwendungsart können aber auch andere bzw. weitere Nebenwirkungen auftreten.

Externer Link - einen Überblick über Nebenwirkungen bietet IACM

Welche Wechselwirkungen können auftreten?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen.

 

Zu Wechselwirkungen von weiteren Cannabisextrakten oder Cannabisblüten sind dem BfArM keine wissenschaftlich gesicherten Informationen bekannt.

Welche Kontraindikationen gibt es?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen.

Zu Kontraindikationen bei der Anwendung von weiteren Cannabisextrakten

oder Cannabisblüten sind dem BfArM keine wissenschaftlich gesicherten Informationen bekannt.

Darf ich Cannabisarzneimittel auch verschreiben, wenn die Krankenkasse der Kostenübernahme nicht
zustimmt?

Die derzeit geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen ermöglichen in allen begründeten Fällen die Verschreibung von Cannabisarzneimitteln.

 

Die Kostenübernahme durch die Krankenkassen ist keine zwingende

Bedingung für die Verschreibung.

Kann ich spezielle Rezepturarzneimittel anfertigen lassen?

Da bisher (Stand März 2017), mit Ausnahme von Sativex®, keine Fertigarzneimittel auf Cannabisbasis zur Verfügung stehen, werden

Extrakte und Blüten als Rezepturarzneimittel in den Apotheken abgegeben.

Welche Höchstmengen sind bei einer Verschreibung von Cannabisarzneimitteln vorgesehen?

Die monatliche Verschreibungshöchstmenge von Cannabisextrakt in pharmazeutischer Qualität (z.B. als Fertigarzneimittel Sativex® verfügbar) liegt bei 1000 mg (bezogen auf den THC-Gehalt) und für Dronabinol bei 500 mg.

Für Cannabis in Form von getrockneten Blüten ist eine Höchstmenge von

100 g vorgesehen.

Für Nabilon (in Deutschland seit 01.01.2017 als Fertigarzneimittel Canemes® erhältlich) ist bisher keine Höchstverschreibungsmenge in der BtMVV festgelegt.

Darf ich Cannabis für den Stationsbedarf verordnen?

Die Verordnung von Cannabisarzneimitteln ist auch im Falle der Patientenversorgung über Betäubungsmittelanforderungsscheine zulässig.

Hinweise für Ärzte und Patienten

Nachfolgend erhalten Sie Informationen zur korrekten Anwendung der betäubungsmittelrechtlichen Regelungen bei der Verschreibung von Cannabisarzneimitteln.

Quelle: BfArM - Startseite 01.2021