Hinweise für Ärzte

Nachfolgend erhalten Sie Informationen zur korrekten Anwendung der betäubungsmittelrechtlichen Regelungen bei der Verschreibung von Cannabisarzneimitteln.

Was muss vor der ersten Verschreibung eines Cannabisarzneimittels beachtet werden?

Beabsichtigen Sie die zugelassenen Fertigarzneimittel Sativex® oder Canemes® außerhalb der zugelassenen Indikationen bzw. Cannabisblüten, nicht als Fertigarzneimittel zugelassene Cannabisextrakte oder Dronabinol zu Lasten der GKV (Gesetzliche Krankenversicherung) zu verschreiben, so ist durch die Patientin bzw. den Patienten vor der ersten Verschreibung ein Antrag auf Genehmigung der Kostenübernahme bei der zuständigen Krankenkasse zu stellen.

Wie müssen Cannabisarzneimittel verschrieben werden?

Cannabisarzneimittel müssen auf einem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden.
Bei allen Cannabisarzneimitteln handelt es sich um Betäubungsmittel der Anlage III zu § 1 Absatz 1 Betäubungsmittelgesetz. Betäubungsmittel der Anlage III müssen auf einem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden.

Wer darf Cannabisarzneimittel verschreiben?

Zur Verschreibung von Betäubungsmitteln (hierzu zählen u. a. auch Cannabisextrakte und –Blüten, Dronabinol und Nabilon) auf einem Betäubungsmittelrezept sind grundsätzlich alle Personen berechtigt, die zur Ausübung des ärztlichen Berufs befugt sind. Zahnärzte und Tierärzte sind allerdings nicht berechtigt, Cannabis zu verschreiben. Die allgemein gültigen Regelungen zur Verschreibung von Betäubungsmitteln sind bei jeder Verordnung von Cannabisarzneimitteln zu beachten.

Welche Sorten von Cannabisprodukten gibt es?

Es gibt verschiedene Sorten von Cannabisblüten und –Extrakten. Die jeweiligen Sorten werden über ihren Namen eindeutig identifizierbar sein und über ihren THC- und CBD-Gehalt definiert werden.

Der Gehalt an Inhaltsstoffen schwankt.

 

Wie kann ich die Sicherheit in der Therapie sicherstellen?

Wie bei anderen Naturprodukten auch, schwankt der Gehalt der Inhaltsstoffe in den einzelnen Produkten. Die Schwankungsbreite wird jedoch durch die Definition in der Monographie zu Cannabis begrenzt. Da Cannabis nach bisher vorliegenden wissenschaftlichen Informationen eine relativ hohe therapeutische Breite besitzt, sollten Schwankungen der Wirkstoffgehalte im Akzeptanzbereich - wenn überhaupt - nur geringe Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit diesen Produkten haben.

Wo bekomme ich Informationen über die verfügbaren Sorten?

Das BfArM geht davon aus, dass entsprechende Anbieter die verfügbaren Sorten den Fachkreisen bekannt machen werden.

Wo bekomme ich Informationen zu den Erkrankungen, bei denen Cannabis angewendet werden kann?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen.

Eine Übersicht zur Anwendung von Cannabisprodukten findet sich z.B. im JAMA. 2015 Jun 23-30;313(24):2456-73 unter dem Titel Cannabinoids for Medical Use: A Systematic Review and Meta-analysis, verfasst von Whiting PF, et al. Ärztinnen und Ärzte sollten sich in eigener Verantwortung über den wissenschaftlichen Sachstand informieren.

Wo bekomme ich Informationen zur Dosierung?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen.

Weiterführende Informationen finden sich u.a. auf der Internetseite der kanadischen Behörde Health Canada unter dem Titel „Information for Health Care Professionals“. Das BfArM übernimmt keinerlei Verantwortung für die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Informationen.

Wo bekomme ich Informationen zur Darreichungsform und Anwendungsart?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Cannabisextrakte stehen zur oralen Anwendung zur Verfügung. Die Inhaltsstoffe der Cannabisblüten können über spezielle Vaporisatoren inhaliert werden.

Weniger effizient ist die Zubereitung als Tee. Das Verbacken in Gebäck ist möglich, allerdings ist die Therapie mit den Produkten schwer steuerbar. Die Inhalation nach Verbrennung als Joint kann wegen möglicher Gesundheitsschäden nicht empfohlen werden.

Wer verantwortet die Therapie?

Mit der Verschreibung von Cannabisarzneimitteln übernimmt die behandelnde Ärztin bzw. der behandelnde Arzt grundsätzlich die Verantwortung für die Therapie. Bei der Verschreibung sind neben den arzneimittelrechtlichen auch die betäubungsmittelrechtlichen Regelungen – wie bei der Verschreibung jedes anderen Betäubungsmittels auch - zu berücksichtigen.

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen.

Die Art der Nebenwirkungen dürfte denen bei der Anwendung zugelassener Cannabisarzneimittel ähnlich sein. Je nach Darreichungsform und Anwendungsart können aber auch andere bzw. weitere Nebenwirkungen auftreten.

Welche Wechselwirkungen können auftreten?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Zu Wechselwirkungen von weiteren Cannabisextrakten oder Cannabisblüten sind dem BfArM keine wissenschaftlich gesicherten Informationen bekannt.

Welche Kontraindikationen gibt es?

Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Zu Kontraindikationen bei der Anwendung von weiteren Cannabisextrakten oder Cannabisblüten sind dem BfArM keine wissenschaftlich gesicherten Informationen bekannt.

Was muss auf dem Betäubungsmittelrezept (BtM-Rezept) stehen?

Die Angaben auf dem BtM-Rezept haben - wie für jedes andere Betäubungsmittel auch - nach § 9 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) zu erfolgen. Die Angaben auf dem BtM-Rezept müssen eindeutig und vollständig sein, so dass eine Verwechslung ausgeschlossen ist.
Für die Verordnung von Cannabisblüten und Cannabisextrakten als Rezepturarzneimittel sind folgende Punkte hervorzuheben:
Auf dem Betäubungsmittelrezept muss die betreffende Sorte zur Spezifizierung vermerkt sein. Die Angabe „Cannabis“ oder „Cannabisblüten“ ist allein nicht ausreichend. Bei medizinischer Notwendigkeit besteht im Einzelfall die Möglichkeit, auf einem BtM-Rezept auch verschiedene Cannabis-Sorten parallel zu verschreiben. Die Angabe der Darreichungsform basiert auf der Gebrauchsanweisung der verordnenden Ärztin bzw. des verordnenden Arztes. Die Menge des verschriebenen Cannabisarzneimittels ist in Gramm bzw. Milliliter und - sofern zutreffend - der Stückzahl der abgeteilten Form anzugeben.

Bei der Festsetzung der Gebrauchsanweisung hat der bzw. die Verschreibende die Einzel- und Tagesgabe eindeutig zu bestimmen. Gemäß § 9 Abs. 1 Nr. 5 BtMVV ist alternativ auch ein Hinweis auf eine schriftliche Gebrauchsanweisung, die dem Patienten bzw. der Patientin auszuhändigen ist, möglich.

Darf ich Cannabisarzneimittel auch verschreiben, wenn die Krankenkasse der Kostenübernahme nicht
zustimmt?

Die derzeit geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen ermöglichen in allen begründeten Fällen die Verschreibung von Cannabisarzneimitteln. Die Kostenübernahme durch die Krankenkassen ist keine zwingende Bedingung für die Verschreibung.

Kann ich spezielle Rezepturarzneimittel anfertigen lassen?

Da bisher (Stand März 2017), mit Ausnahme von Sativex®, keine Fertigarzneimittel auf Cannabisbasis zur Verfügung stehen, werden Extrakte und Blüten als Rezepturarzneimittel in den Apotheken abgegeben.

Welche Höchstmengen sind bei einer Verschreibung von Cannabisarzneimitteln vorgesehen?

Die Verschreibungshöchstmenge von Cannabisextrakt in pharmazeutischer Qualität (z.B. als Fertigarzneimittel Sativex® verfügbar) liegt bei 1000 mg (bezogen auf den THC-Gehalt) und für Dronabinol bei 500 mg. Für Cannabis in Form von getrockneten Blüten ist eine Höchstmenge von 100 000 mg vorgesehen. Für Nabilon (in Deutschland seit 01.01.2017 als Fertigarzneimittel Canemes® erhältlich) ist bisher keine Höchstverschreibungsmenge in der BtMVV festgelegt.

 

Quelle https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Hinweise_Aerzte/_node.html

29.03.2021